Flávia Alvim Sant’anna Addor1; Sandro Caballero Barbosa2
Data de recebimento: 06/12/2019
Data de aprovação: 29/05/2020
Suporte Financeiro: Glenmark forneceu as amostras e o suporte financeiro para desenvolvimento do estudo
Conflito de Interesses: O gerente médico da Glenmark participou da revisão do protocolo e do texto final
Trabalho realizado na MEDCIN Pesquisa, Osasco (SP), Brasil
INTRODUÇÃO: A dermatite seborreica é uma doença inflamatória crônica sobre áreas com maior concentração de glândulas sebáceas, com participação de fungos do gênero Malassezia sp.
OBJETIVO: Avaliar a eficácia do tratamento da dermatite seborreica moderada a intensa com o uso de duas formulações de xampu em monoterapia.
MÉTODOS: Pacientes portadores de dermatite seborreica de couro cabeludo moderada à intensa, com cabelos processados quimicamente ou não, foram agrupados de acordo com o grau da afecção e usaram uma das duas versões de xampus em monoterapia, por quatro semanas. Também foi avaliada a ocorrência de recidivas após a suspensão do tratamento.
RESULTADOS: Houve redução significativa (p<0,05) da oleosidade desde a primeira aplicação. Os demais sinais (eritema e descamação) apresentaram melhora significativa para ambos os tratamentos. Também foi relatada uma melhora significativa do prurido, eritema e descamação pelos participantes. O efeito sobre os fios foi considerado positivo com ambos os tratamentos. Após uma semana da suspensão, o índice de recidivas foi considerado não significativo (p<0,05).
CONCLUSÕES: As duas versões de xampus foram capazes de promover um controle efetivo da dermatite seborreica moderada à intensa. Essas formulações demonstraram também não agredirem os fios, mesmo quando processados, fato considerado fundamental para a adesão ao tratamento.
Keywords: Ceratolíticos; Dermatite Seborreica; Inflamação; Malassezia; Sebo
A dermatite seborreica (DS) é uma doença inflamatória crônica superficial da pele, caracterizada por áreas eritêmato-escamosas, pruriginosas, sobre áreas com maior concentração de glândulas sebáceas, como couro cabeludo, face e orelhas.1 Sua prevalência na população geral está estimada entre 3 e 10%, sendo mais frequente no sexo masculino.2
O couro cabeludo é a área mais frequentemente afetada, onde a descamação pitiriásica seca, condição conhecida como caspa, é a manifestação mais comum. Embora seja uma condição benigna, é causa frequente de constrangimento, sobretudo quando acompanhada de outros sinais da dermatite seborreica, como o prurido e eritema, já que é uma área visível.3
A dermatite seborreica tem etiologia e patogênese desconhecidas1, mas sabe-se que é uma condição multifatorial, que pode incluir fatores ambientais, como variação de umidade e radiação solar, e de estilo de vida, como estresse emocional e alimentação.2 É também sabido que há participação de fungos do gênero Malassezia sp., em especial as espécies Malassezia globosa e Malassezia restrita. Eles causam uma reação inflamatória que parece ser mediada por ácidos graxos livres, liberados dos triglicerídeos sebáceos por enzimas fúngicas, como lipases. A camada lipídica de Malassezia também pode modular a produção de citocinas pró-inflamatórias pelos queratinócitos.2
Os tratamentos disponíveis para o controle da dermatite seborreica do couro cabeludo podem ter ação antifúngica, queratolítica ou anti-inflamatória. A maioria dos tratamentos comercializados contém algum antifúngico ativo contra a Malassezia. O piritionato de zinco também atua como antifúngico e seborregulador, e o ácido salicílico tem ação queratolítica. Os corticosteroides de uso tópico também são usados pela sua ação anti-inflamatória.4
Embora a dermatite seborreica do couro cabeludo possa ter intensidade variável, o primeiro passo para a terapêutica, independentemente da gravidade, é a adoção de um xampu adequado, capaz de remover o excesso de oleosidade e de descamação, e controlar a proliferação fúngica. Muitos ativos têm sido utilizados para esta finalidade, geralmente em associação. Dentre os mais estudados, estão os antifúngicos, como a ciclopirox olamina e piritionato de zinco,4,5 e queratolíticos, como o ácido salicílico.5,6,7
Entretanto, a eficácia do xampu depende da adesão ao uso, que, por sua vez, pode ser afetada se este prejudicar a aparência dos fios, sobretudo no sexo feminino. A ocorrência de cabelos longos e processados (tingidos, alisados) é uma realidade em nosso meio, e na escolha do xampu esta questão deve ser considerada. Em outras palavras, o sistema tensoativo (de limpeza), bem como a introdução de ativos que controlam a inflamação e reparam ou protegem os fios, auxilia em muito a adesão ao tratamento. Xampus com estas características promovem o controle da DS per se e até mesmo favorecem a redução de outros medicamentos tópicos, como os corticosteroides.5
Outra ação esperada de um xampu para dermatite seborreica é o controle das recidivas, na medida em que não irrite ou resseque demais o couro cabeludo, desta forma prevenindo o efeito rebote quando o uso do produto for interrompido.
Este estudo teve por objetivo avaliar duas novas formulações de xampus para controle da dermatite seborreica com veículos diferenciados, em que as ações anti-inflamatória e antifúngica associam-se à proposta inovadora de prevenir o dano capilar e as recidivas, mantendo ainda um perfil ótimo de eficácia e tolerabilidade desde a primeira aplicação.
Trata-se de estudo prospectivo, randomizado cego, realizado em Centro Privado de Pesquisa Clínica (MEDCIN Pesquisa, Grupo MEDCIN - Osasco, SP). O protocolo de estudo, incluindo o termo de consentimento livre e esclarecido, foi aprovado por comitê de ética independente (CAAE: 08031319.0.0000.5514 e 08033219.2.0000.5514).
Foram convidados 133 pacientes de ambos os sexos, entre 18 e 60 anos, com quadro clínico de dermatite seborreica de couro cabeludo classificada como moderada a intensa, sem tratamentos há três meses da inclusão. Pacientes em uso de anti-inflamatórios, imunossupressores, antifúngicos e antibióticos foram excluídos, assim como gestantes e lactantes.
A determinação do grau da dermatite seborreica dos pacientes foi feita a partir de uma avaliação clínica por dermatologista, usando a classificação Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)8 em que: 0 = sem descamação, 2 = descamação muito leve, 4 = descamação leve, 6 = descamação moderada, 8 = descamação intensa e 10 = descamação muito intensa. Apenas aqueles com notas acima de 6 foram incluídos. Foram avaliados também a intensidade do eritema (ausente/leve/moderado/intenso) e os sintomas de prurido (ausente/leve/moderado/intenso).
A partir desta inclusão, foram agrupados, de acordo com o score de descamação, em dois grupos: Grupo 1, de score 06, para uso em monoterapia do Xampu 1 (Celamina Zinco®) e Grupo 2, de scores 8-10, para uso em monoterapia do Xampu 2 (Celamina Ultra ®).
Dentro de ambos os grupos, os pacientes foram incluídos também, de forma balanceada, de acordo com o tipo de cabelo que apresentavam, a saber:
• Cabelos submetidos a alisamento
• Cabelos submetidos à tintura
• Cabelos loiros sem processamento (virgens)
• Cabelos que não se encaixavam nos critérios acima (cabelos de outras tonalidades, incluindo brancos, sem processamentos, por exemplo)
Esta medida teve por objetivo fazer com que cada grupo representasse de modo mais fidedigno as variedades de processamentos e texturas de cabelo que encontramos atualmente, principalmente no sexo feminino.
Todos foram orientados a não lavar o cabelo por dois dias e comparecer ao Centro no terceiro dia, para as seguintes avaliações:
Redução da oleosidade após a primeira aplicação
Os pacientes de ambos os grupos foram aclimatados para a coleta de medidas sebumétricas, com equipamento Sebumeter® SM 815 (Courage & Khazaka), que mede o teor de sebo na superfície capilar, em áreas previamente padronizadas: região frontoparietal direita e esquerda. Em seguida, cada hemicabeça foi lavada de modo randomizado, de um lado com o produto de tratamento de seu respectivo grupo (Celamina Zinco® e Celamina Ultra®), e região frontoparietal de controle não teve aplicação de ativo de limpeza, sendo lavada somente com água. Após a lavagem, os cabelos secaram naturalmente e mensurações subsequentes foram realizadas na área tratada e na área de controle em 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a única aplicação.
Para avaliar o efeito dos xampus Celamina Ultra® e Celamina Zinco® ao longo do tempo, os participantes foram orientados a utilizar os produtos em suas residências, fazendo uso destes na sua lavagem de cabelo duas vezes por semana. O modo de uso foi orientado como descrito: realizar a aplicação do xampu nos cabelos molhados, massageando o couro cabeludo até obter uma espuma abundante. Deixar agir por cinco minutos e enxaguar.
Redução da descamação em condições de uso
A fim de avaliar o efeito dos xampus estudados quanto à redução da descamação, na primeira visita, antes da lavagem dos cabelos no Centro, os pacientes foram encaminhados para coleta padronizada da descamação do couro cabeludo. Esta coleta foi realizada com pente padronizado, passado nos fios da área frontoparietal 10 vezes consecutivas, e este material foi coletado em placa escura padronizada e fotografado (câmara digital Canon T3i), também de maneira padronizada, para análise de imagem (software Image Pro®) da área de escamas.
Este procedimento foi repetido após 24h do primeiro uso do produto e também em duas e quatro semanas após o início do uso dos xampus.
Redução do prurido e eritema em condições de uso
Os pacientes de ambos os grupos do estudo foram solicitados a responder a um questionário sobre prurido e foram avaliados para investigação de reações adversas em 24 horas, duas semanas e quatro semanas após o início do estudo.
Efeito cosmético sobre os fios
Os pacientes de ambos os grupos do estudo foram solicitados a responder a um questionário sobre os efeitos do uso dos xampus em monoterapia, considerando seus efeitos cosméticos sobre os fios (brilho, penteabilidade e outras qualidades dos fios). Este questionário foi aplicado após a primeira lavagem com os produtos e foi repetido quatro semanas após o uso contínuo.
Prevenção de recidivas
Após quatro semanas de uso e coleta de dados, o paciente recebeu uma amostra de xampu neutro e foi orientado a não usar qualquer outro produto por uma semana; os pacientes retornaram ao término deste período, realizando nova avaliação clínica, sebumétrica e registro fotográfico da descamação, nos mesmos moldes anteriores, para a avaliação de uma possível recidiva.
Dos 133 pacientes recrutados, 96 foram selecionados em conformidade com os critérios de inclusão e exclusão, entrando no grupo 1 ou grupo 2, de acordo com a intensidade da dermatite seborreica (score). O grupo 1 foi iniciado com 48 pacientes e terminou com 44 pacientes; quatro foram descontinuados por motivos não relacionados ao estudo (violação do protocolo, falha em comparecer às avaliações) e não tiveram seus dados considerados. O grupo 2 iniciou também com 48 pacientes, terminando com 47. Neste grupo, apenas um paciente teve seus dados excluídos, por violação do protocolo. A média das idades foi de 42,4 anos para o grupo 1 e 48 anos para o grupo 2; com relação ao gênero, o estudo foi concluído com 76% de pacientes do sexo feminino e 24% do sexo masculino, em ambos os grupos.
Nenhum paciente, em ambos os grupos, relatou piora do quadro ou outros efeitos adversos, relacionados ou não ao uso dos produtos, durante todo o estudo.
Avaliação de eficácia
Etapa 1: Efeito imediato
Redução da oleosidade após a primeira aplicação
Grupo 1: Celamina Zinco (DS moderada)
Conforme demonstra o gráfico 01, houve uma redução relevante da sebumetria em todos os tempos de avaliação, sendo estatisticamente significante (p<0,001 ) quando comparada à área controle:
Grupo 2: Celamina Ultra (DS intensa)
Conforme demonstra o gráfico 02, houve também uma redução relevante da sebumetria em todos os tempos de avaliação, sendo estatisticamente significante (p<0,001) quando comparada à área controle:
Ultra (n=47) *p<0,001 para os tempos 2h, 3h, 4h e 6h; **p<0,003 para o tempo 8h.
Ambos os tratamentos demonstraram controle efetivo da oleosidade em até 8h após o primeiro uso dos produtos.
Ambos os tratamentos demonstraram controle efetivo da oleosidade em todos os tempos de coleta, até 8h após uma única aplicação.
Etapa 2: Efeito no tempo
Redução da descamação em condições de uso
Grupo 1: Celamina Zinco® (DS moderada)
A quantificação das escamas pela análise de imagem evidenciou uma redução de 54,5% de escamas (p<0,001) após duas semanas de uso do produto em monoterapia, que progrediu para 74,7% (p<0,001) em quatro semanas de uso.
Na avaliação subjetiva, 79,5% dos pacientes relataram melhora significativa da descamação logo após a primeira aplicação. Após quatro semanas de uso, 88,6% dos pacientes relataram melhora significativa.
Grupo 2: Celamina Ultra® (DS intensa)
A quantificação das escamas pela análise de imagem evidenciou uma redução de 64,7[FA2] [FA4] % de escamas (p<0,001) após duas semanas de uso do produto em monoterapia, que se manteve em 62,5% (p<0,001) após quatro semanas de uso.
Na avaliação subjetiva, 91,5% dos pacientes relataram melhora significativa da descamação logo após a primeira aplicação. Após quatro semanas de uso, 97,87% dos pacientes relataram melhora significativa.
Ambos os tratamentos demonstraram um controle da descamação pitiriásica do couro cabeludo, no regime prescrito (duas vezes/semana) em monoterapia.
Grupo 1: Celamina Zinco® (DS moderada)
A melhora do prurido e eritema foi relatada por 86,36% dos pacientes logo após a primeira aplicação. A melhora do prurido manteve-se com o uso do produto em monoterapia duas vezes por semana, sendo esta melhora referida por 95,45% dos pacientes após quatro semanas de uso.
Grupo 2: Celamina Ultra® (DS intensa)
A melhora do prurido e eritema foi relatada por 97,87% dos pacientes logo após a primeira aplicação. A melhora do prurido manteve-se com o uso do produto em monoterapia duas vezes por semana, sendo esta melhora relatada por 93,62% dos pacientes após quatro semanas de uso.
Grupo 1: Celamina Zinco® (DS moderada)
O quadro 01 demonstra os resultados subjetivos obtidos a partir do questionário submetido aos participantes do estudo, para avaliação do efeito cosmético dos produtos sobre os fios após a primeira aplicação e uso prolongado (quatro semanas).
Grupo 2: Celamina Ultra® (DS intensa)
O quadro 02 demonstra os resultados subjetivos obtidos a partir do questionário submetido aos participantes do estudo, para avaliação do efeito cosmético dos produtos sobre os fios após a primeira aplicação e uso prolongado (quatro semanas).
A presença de uma recidiva foi considerada no estudo como qualquer dos sinais e sintomas relativos à dermatite seborreica: prurido, descamação e eritema.
Grupo 1- Celamina Zinco® (DS moderada)
Após a suspensão do uso dos produtos em avaliação, os participantes foram orientados a higienizar o couro cabeludo com xampu neutro e, após sete dias da retirada do xampu, observou-se que o percentual de recidiva avaliado subjetivamente foi de 13,6% no grupo; com relação ao prurido, 9% referiram piora quando comparado ao período de uso contínuo do produto.
Comparando-se à última avaliação após quatro semanas de uso, o aumento de eventuais recidivas não foi estatisticamente significativo (p<0,05).
Com relação à avaliação quantitativa da descamação, esta se manteve 17,7% menor do que na medida inicial, diferindo significativamente do período anterior ao tratamento (p<0,001) e sem diferença significativa da medida obtida após quatro semanas de uso.
Estes dados demonstram que a ação do produto na dermatite seborreica moderada perdurou de maneira significativa estatisticamente mesmo após uma semana de suspensão do xampu.
Grupo 2- Celamina Utra® (DS intensa)
Na avaliação de sete dias após suspensão do xampu em avaliação, o percentual de recidiva avaliado subjetivamente foi de 14,9% no grupo; com relação ao prurido, 4% referiram piora quando comparado ao período de uso contínuo do produto.
Comparando-se à ultima avaliação após quatro semanas de uso, o aumento observado não foi estatisticamente significativo (p<0,05).
Com relação à avaliação quantitativa da descamação, esta se manteve 31,8% menor do que na medida inicial, diferindo significativamente do período anterior ao tratamento (p<0,001) e sem diferença significativa da medida obtida após quatro semanas de uso.
Estes dados demonstram que a ação do produto na dermatite seborreica intensa perdurou de maneira significativa estatisticamente mesmo após uma semana de suspensão do xampu.
Embora seja uma dermatose de evolução benigna, a qualidade de vida do paciente com dermatite seborreica pode sofrer grande impacto negativo pelo constrangimento causado pelo prurido, pelas lesões visíveis no couro cabeludo e pela própria descamação também visível nos cabelos e roupas.9
Produtos de higienização adequados, popularmente conhecidos como xampus anticaspa, podem trazer alívio ao prurido e descamação, sendo coadjuvantes ao tratamento farmacológico, independentemente da intensidade do quadro.
Modernamente, as formulações dos xampus anticaspa utilizam associações de ativos anti-inflamatórios, antifúngicos, queratolíticos e antisseborreicos, que interferem na história natural da dermatose, podendo exercer um efeito poupador de drogas como corticosteroides tópicos.
Este artigo de revisão demonstra que a ciclopirox olamina, agente reconhecidamente antifúngico, proporciona melhora clínica e dos sintomas em formulações rinsáveis quando comparada ao placebo, podendo reduzir recidivas até 12 semanas após a fase inicial de tratamento; embora o piritionato de zinco tenha menor número de estudos, também demonstra uma efetividade significativa contra o placebo no controle da dermatite seborreica, pela sua ação seborreguladora.2
Seu efeito fungistático para a Malassezia é largamente utilizado. A associação de ambos os ativos promove uma sinergia que demonstrou superioridade no efeito antifúngico perante o cetoconazol tópico.10
O ácido salicílico, destinado a quadros mais descamativos, promove um efeito queratolítico melhorando a descamação, sendo usado tanto em loções quanto em xampus.11
A combinação de várias classes de ativos é uma das opções que produz maior eficácia e menor chance de recidiva.12
Embora a combinação de ativos seja crucial para a eficácia na redução dos sinais da dermatite e prevenção de recidivas, o cuidado na formulação do veículo é imprescindível. Esta deve ser especialmente desenvolvida para as particularidades da dermatite seborreica, como:
a) um couro cabeludo irritado: a associação de tensoativos suaves não deve interferir na barreira cutânea;
b) cabelos com processamentos químicos, como alisamentos ou tinturas, cujo córtex danificado é mais suscetível ao eventual ressecamento de tensoativos para remoção da oleosidade dos fios.
A chance de adesão ao tratamento depende diretamente da qualidade do veículo, sobretudo no sexo feminino. Nestas pacientes, o predomínio de cabelos processados e longos agrava o ressecamento e tricoptilose, necessitando, portanto, de uma higienização efetiva, mas não agressiva aos fios.13
O principal elemento de um xampu é a molécula tensoativa, também chamada de molécula surfactante ou detergente, que é uma classe química que apresenta uma porção apolar ou hidrofóbica, capaz de se ligar aos lipídeos do sebo e outras impurezas oleosas, e uma porção polar ou hidrofílica, que interage com a água, permitindo a remoção e o enxágue do produto. Atualmente, uma tendência para se conseguir uma eficácia limpadora sem agressão aos fios é a associação dos tensoativos a silicones e lipídeos, minimizando a agressão ao fio.14
Em ambos os grupos estudados, o sistema tensoativo associado ao pantenol e tocoferol parecem ter exercido uma higienização efetiva sem irritação do couro cabeludo. Enquanto o pantenol assume um papel hidratante para o couro cabeludo e condicionante para os fios,15 o tocoferol é antioxidante, protegendo o cabelo e couro cabeludo do stress oxidativo ambiental.16
No xampu destinado ao grupo 2 (Celamina Ultra®), a presença de óleos de oliva confere uma ação condicionante de efeito leve, sem resíduos sobre o fio, não comprometendo a limpeza, 17enquanto a manteiga de karité, além de ação condicionante, tem propriedades anti-inflamatórias.18
Os resultados aqui obtidos em ambos os grupos, em uso dos xampus Celamina Zinco® ou Celamina Ultra® em monoterapia, demonstraram um controle efetivo da dermatite seborreica moderada a intensa em todos os seus sinais: seborreia, descamação e eritema, além do prurido, sintoma de maior prevalência. A posologia de apenas duas vezes por semana foi suficiente para a melhora da oleosidade e da descamação. O efeito residual, avaliado positivamente após uma semana de suspensão do produto, demonstrou a atuação sobre os mecanismos da dermatite seborreica, reduzindo sua recidiva, mesmo em monoterapia.
A avaliação positiva sobre o efeito imediato nos fios e ao longo do tempo evidenciou um conforto de utilização, melhorando a maciez e penteabilidade, reduzindo a oleosidade sem ressecamento dos fios, em ambos os grupos.
As duas versões de xampus estudados, combinando ingredientes ativos de eficácia comprovada aliados a veículos que não agridem a barreira cutânea nem a haste capilar, foram capazes de promover um controle efetivo dos sinais e sintomas da dermatite seborreica moderada a intensa. Estas formulações demonstraram também não agredir os fios, mesmo quando processados, proporcionando um conforto durante o uso, considerado fundamental à adesão ao tratamento.
Flávia Alvim Sant’anna Addor | 0000-0003-1851-7342
Concepção e planejamento do estudo; elaboração e redação do manuscrito; participação efetiva na orientação da pesquisa; revisão crítica da literatura; revisão crítica do manuscrito.
Sandro Caballero Barbosa | 0000-0002-2759-457X
Aprovação da versão final do manuscrito; concepção e planejamento do estudo; obtenção, análise e interpretação dos dados; revisão crítica do manuscrito.
REFERÊNCIAS
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