Avaliação da segurança e eficácia de novo preenchedor à base de ácido hialurônico no tratamento dos sulcos nasolabiais e contorno dos lábios

Recebido em: 12/03/2010
Aprovado em: 15/04/2010
Trabalho realizado na Universidade Federal
de São Paulo (Unifesp) - São Paulo (SP), Brasil.
Conflitos de interesse: Nenhum
Suporte financeiro: Nenhum

Abstract

Introdução: o uso da técnica de preenchimento cutâneo vem crescendo nos últimos anos. O ácido hialurônico é um dos preenchedores dérmicos temporários mais usados na correção de rugas, linhas e sulcos faciais por ser seguro e eficaz. Objetivo: avaliar a eficácia e segurança do produto Perfectha®, novo preenchedor à base de ácido hialurônico, para a correção dos sulcos nasolabiais e contorno dos lábios. Métodos: estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, não controlado, incluindo 87 mulheres saudáveis.A avaliação da eficácia foi realizada através das escalas de melhora estética global (Global Aesthetic Improvement Scale - GAIS) e da classificação de gravidade das rugas (Wrinkle Severity Rating Scale - WSRS). A segurança foi avaliada por observação e relato de eventos adversos. Resultados: uma semana após a aplicação do preenchedor, foi observada melhora nos sulcos nasolabiais de 86% das mulheres e nos lábios de 89% delas. Reação inflamatória, transitória, leve ou moderada e equimoses ocorreram em 15% e 9% das pacientes, respectivamente, sobretudo nos sulcos nasolabiais. Duas pacientes apresentaram herpes simples labial após o tratamento dos lábios. Os bons resultados se mantiveram em 76% e 57% das mulheres, nos sulcos nasolabiais e em 72% e 45% delas nos lábios, após três e seis meses, respectivamente. Conclusão: o preenchedor Perfectha® mostrou-se eficaz e seguro para essas indicações.

Keywords: ÁCIDO HIALURÔNICO, PELE, INFLAMAÇÃO

INTRODUÇÃO

A busca de métodos não invasivos, assim como novas tecnologias, drogas e outros produtos para a correção das alterações cutâneas relacionadas ao envelhecimento é tendência cada vez mais expressiva. A técnica de preenchimento cutâneo inclui-se entre os procedimentos não cirúrgicos mais utilizados e quando feita com o ácido hialurônico (AH) ocupa o segundo lugar dos cinco procedimentos mais realizados nos Estados Unidos.¹ Os preenchedores dérmicos compostos por AH são os preferidos para a correção de rugas, sulcos, depressões, melhora do contorno e volume dos lábios, cicatrizes de acne e reposição do volume facial. Múltiplos produtos estão disponíveis variando em relação às características físicas e químicas, o que influi em seus efeitos.² Vários deles são registrados e aprovados para uso no Brasil, o que torna importante verificar a existência de estudos clínicos e acompanhar as informações da farmacovigilância para assegurar-se sobre eficácia e, principalmente, segurança. A eficácia do AH já foi demonstrada em diversos estudos.^3,4 Os efeitos adversos são divididos em imediatos e tardios e podem variar desde equimose, edema e eritema leves até necrose. A reação imediata à aplicação do AH geralmente consiste na presença de inflamação leve, previsível e que pode variar em intensidade e duração dependendo do produto utilizado, técnica de aplicação, cuidados de assepsia e resposta imunológica individual.^5-8

OBJETIVO

Avaliar a eficácia e segurança do preenchedor à base de ácido hialurônico, Perfectha®, após a aplicação nos sulcos nasolabiais e no contorno labial.

MÉTODOS

Estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, não controlado, de intervenção terapêutica. Participaram a Universidade Federal de São Paulo – Unifesp, Universidade do Estado de São Paulo/Campus de Botucatu – Unesp e Pontifícia Universidade Católica de Campinas – Puccamp.Após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Unifesp/HSP, 87 mulheres que preencheram os critérios de inclusão e exclusão e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram incluídas. Os critérios de inclusão foram: mulheres saudáveis, entre 20 e 50 anos de idade, com indicação de preenchimento dos sulcos nasolabiais e lábios. Os critérios de exclusão foram: uso de medicação que pudessem interferir na coagulação (ácido acetilsalicílico, anticoagulantes, gingko biloba, vitamina E, história de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes do produto, lesão no local da aplicação, presença de doenças autoimunes, gravidez ou amamentação e realização de implante prévio no local.

O produto utilizado foi o Perfectha® (ObvieLine 8, Chemin du Jubin – 69570 Dardilly, França) que contém ácido hialurônico de origem não animal, com baixa concentração de resíduos proteicos ( < 0,25%µg/ml). Foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para comercialização no Brasil em 2005. O produto é estabilizado com ligações cruzadas feitas com o 1,4 – butanediol diglicidil éter (BDDE). A apresentação utilizada foi o Perfectha Derm® com concentração de 24mg/g.

Das 87 pacientes, 58 foram submetidas, numa única visita, a injeções de 1ml para cada lado dos sulcos nasolabiais, e 29 receberam aplicação de 1ml para o contorno labial superior e inferior, com agulha de calibre 27G.

A técnica de aplicação foi a injeção linear retrógrada com implante colocado na derme média, após anestesia tópica com mistura eutética em partes iguais de lidocaína e prilocaína. As pacientes foram orientadas a não manipular o local, não usar maquiagem nas primeiras 24 horas, não se expor ao sol ou calor excessivo e não realizar atividades esportivas na semana da aplicação.Nenhum outro tratamento foi realizado durante o estudo, sendo prescrito apenas uso diário de filtro solar com FPS 30.

A avaliação da eficácia, ou seja, correção dos sulcos nasolabiais e melhora do contorno dos lábios, foi clínica, através da opinião das pacientes e dos investigadores, e de fotografias obtidas no dia da injeção, uma hora após o procedimento e, posteriormente, em sete, 30, 60, 90 e 180 dias. As fotografias foram analisadas por dois dermatologistas independentes. Para tanto foram empregadas as escalas de melhora estética global (Global Aesthetic Improvement Scale – GAIS)⁴ e a classificação da gravidade das rugas (Wrinkle Severity Rating Scale – WSRS)⁹, descritas abaixo. A segurança foi avaliada pelo relato e observação de eventos adversos imediatos e/ou tardios, leves, moderados ou graves, tais como: eritema, edema, equimose, nódulos visíveis e/ou palpáveis e outros imprevisíveis.

RESULTADOS

Foram tratadas 87 mulheres, com idades entre 39 e 49 anos, 58 submetidas ao preenchimento dos sulcos nasolabiais, e 29 dos lábios. Após uma semana observou-se aspecto muito e muitíssimo melhor em 86% das pacientes. Como eventos adversos ocorreram: reação inflamatória, caracterizada por eritema e edema leves ou moderados e transitórios em 25% das pacientes, principalmente nos sulcos nasolabiais; equimoses em 9% e herpes simples em duas pacientes após o preenchimento dos lábios. Os resultados ótimos e excelentes mantiveram-se em 76% e 57% das mulheres nos sulcos nasolabiais e em 72% e 45% das mulheres nos lábios, após três e seis meses, respectivamente (Tabelas 1 e 2) e (Gráficos 1 e 2).

Segurança

Imediatamente após a aplicação do preenchedor observouse, nos dois locais tratados, reações indesejáveis em 27,5% das pacientes, que, no entanto, ocorrem comumente na técnica de preenchimento cutâneo, ou seja, são previsíveis, tais como: dor à aplicação, eritema, edema, equimose e palpação temporária do material (Tabela 3). Não foram observadas reações tardias ou eventos adversos cutâneos ou sistêmicos graves.

DISCUSSÃO

Este estudo mostrou que o preenchedor Perfectha Derm® foi eficaz e seguro para a correção dos sulcos nasolabais e aplicação nos lábios, melhorando o contorno e aumentando o volume. A duração do efeito foi compatível com o que é comumente relatado quando são utilizados preenchedores temporários à base de AH ou outros materais.¹⁰ Tem sido discutida a possibilidade de manutenção do efeito, mesmo que parcial, por períodos mais prolongados, o que estaria relacionado ao estímulo dos fibroblastos, por ação mecânica do preenchedor e não por interação celular, com consequente produção de tecido colágeno novo.¹¹ A intensidade da reação inflamatória observada com esse produto, nos sulcos nasolabiais e lábios, variou de leve a moderada, iniciando-se logo após a aplicação e resolvendo-se espontaneamente, no período máximo de sete dias. Esses eventos estão de acordo com o que é relatado na literatura sobre implantes com AH, com duração variando de um a dois¹² até dois a oito dias.¹³ Eventos adversos graves são relatados mais frequentemente com a utilização dos preenchedores permanentes.⁸ No entanto, existem alguns relatos de reações indesejáveis sérias e tardias também relacionadas ao AH.¹⁴ Muitas variáveis podem interferir na ocorrência e manutenção do processo inflamatório: diferenças nas propriedades dos diversos implantes à base de AH, técnica de aplicação, profundidade da injeção, sensibilidade individual e diferenças nas populações estudadas. Foi sugerido que os resíduos de proteínas que não conseguem ser totalmente eliminados durante o processo de fabricação do produto seriam as causas do processo inflamatório, formação de granulomas, produção de anticorpos e reações de hipersensibilidade.¹⁵ Neste estudo não foi observado nenhum tipo de reação tardia.

Para bons resultados, sem complicações graves, é importante que o médico saiba indicar o procedimento, selecione bem o paciente, conheça o produto escolhido e domine a técnica de aplicação. É imprescindível ainda conhecer as possíveis complicações, saber reconhecê-las e tratá-las o mais precoce e efetivamente possível.¹⁶

CONCLUSÃO

O novo produto à base de ácido hialurônico, Perfectha Derm®, mostrou-se eficaz e seguro para a correção dos sulcos nasolabiais e melhora do contorno e volume dos lábios em mulheres adultas, com reações imediatas previsíveis e leves e com possibilidade de manutenção dos resultados até 180 dias após a aplicação.

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